Menu

Решения для достоверного анализа

Sysmex – это символ качества в лабораториях и больницах по всему миру. На заводах Sysmex производятся реагенты, необходимые для работы с нашим диагностическим оборудованием. Реагенты представляют собой водные растворы для разведения и/или обработки образцов крови, при этом они разработаны специально для использования совместно с анализаторами Sysmex и обеспечивают исключительную гарантию точности и достоверности результатов анализов.

Реагенты Sysmex производятся из очищенной свежей воды, обычной соли и других добавок и разрабатываются согласно уникальным высокоспецифичным рецептам. Основной завод по производству реагентов в регионе EMEA (Европа, Ближний Восток и Африка) находится в Германии, в небольшом городе Ноймюнстер, где работает около 50 человек. Помимо непосредственно производства, здесь также производится розлив, упаковка и доставка реагентов в лаборатории по всему указанному региону. Каждый рабочий день с завода отгружается около 180 000 л реагентов, перевозимых грузовым автотранспортом – такого количества достаточно для анализа образцов крови примерно 3 млн пациентов.

Отдельным достижением в развитии компании и поддержке отечественного здравоохранения стало открытие в 2019 году нового завода реагентов Sysmex в России на территории Богородского Индустриального Парка в городе Ногинск Московской области. Реагенты, произведенные на данном заводе, предназначены для обращения на территории РФ и соответствуют всем высочайшим стандартам качества Sysmex. Несмотря на небольшой штат сотрудников, завод имеет высокий потенциал развития с целью локализации в России все большего числа наименований реагентов Sysmex. Таким образом, делая выбор в пользу продукции Sysmex, вы вносите свой значимый вклад в развитие здравоохранения России.

 

ПРОИЗВОДСТВО РЕАГЕНТОВ В НОЙМЮНСТЕРЕ

Производство

В сочетании со строгой системой управления качеством, каждый из отлаженных этапов производства, таких как высокоточное взвешивание всех составляющих, тщательный розлив и правильное смешивание сырья, гарантирует исключительно высокое качество производимых реагентов. В свою очередь, строгая программа очистки способствует поддержанию нашего производственного оборудования в первоклассном состоянии.

Упаковочная станция

Полностью автоматизированная система упаковки и маркировки реагентов обеспечивает соблюдение графика поставок.

Помещение с резервуарами

Различные компоненты для приготовления наших реагентов хранятся в 15 резервуарах из нержавеющей стали, где выполняется точное взвешивание сырья, которое затем подается непосредственно в систему и автоматически перемешивается.

Сертифицированное качество

Комплексные системы управления качеством, энергопотреблением и окружающей средой – это основообразующие элементы философии производства Sysmex в Ноймюнстере. В производстве реагентов Sysmex воплощает исключительно ответственный подход к его организации. Завод в Ноймюнстере сертифицирован в соответствии со следующими стандартами:

  • ISO 13485, стандарт управления качеством при производстве медицинских изделий;
  • ISO 14001, стандарт производства с ответственным отношением к окружающей среде;
  • ISO 50001, стандарт эффективного управления энергетическими ресурсами.

Кроме того, производство получило одобрение FDA в 2011 г. и аккредитацию Министерства здравоохранения Японии в 2012 г.

ПРОИЗВОДСТВО РЕАГЕНТОВ В НОГИНСКЕ (МО)

Производство

Все ключевые процессы на заводе в России организованы в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Исключительно высокое качество производимых реагентов обеспечивается за счет высокоточного взвешивания, правильного и тщательного перемешивания сырьевых компонентов. Sysmex ответственно относится к выбору поставщиков сырья, тщательно тестируя все компоненты перед началом их использования. Все сырьевые компоненты для производства реагентов Sysmex в России поставляются из Германии и Японии.

Водоподготовка

При производстве реагентов Sysmex используется сверхчистая подготовленная вода, которая проходит многие этапы фильтрации и очистки перед началом её использования. Полученные реагенты из такой воды сохраняют свое качество на протяжении всего срока годности реагентов и позволяют значительно снизить затраты на техническое обслуживание оборудования.

Расфасовка и упаковка реагентов

При расфасовке и упаковке реагентов используется тара и упаковка поставщиков, которая успешно прошла все необходимые испытания. Хорошо продуманная и прочная, она удобна в использовании и надежно сохраняет реагенты во время их транспортировки и складского хранения.

Контроль качества

Все ключевые процессы на производстве реагентов Sysmex в России валидированы при непосредственном участии специалистов и разработчиков Sysmex из Германии и Японии. На производстве введен строгий входной, межоперационный и выходной контроль качества, в том числе для каждой партии готовой продукции. Реагенты перед началом их реализации успешно прошли испытания на заводах компании в Германии и Японии, подтвердив абсолютное соответствие высоким стандартам качества Sysmex.

ПЕРЕДОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ЗАЩИТЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Наш подход к работе основывается на философии нашей компании, которая заключена в принципе Sysmex Way и отражается во всем, что мы делаем. Мы высоко ценим окружающую среду, бережно взаимодействуем с ней и внимательно относимся к её защите при производстве нашей продукции. Это осуществляется через ответственное использование природных ресурсов, а также посредством снижения уровня загрязнения и количества отходов. Так, например, с начала производства реагентов на заводе в Ноймюнстере в 1993 г. его экологические показатели значительно улучшились. Используя реагенты Sysmex совместно с оборудованием Sysmex вы поддерживаете наши усилия по защите окружающей среды и ответственному производству реагентов.

Экономия воды
Для производства гематологических реагентов необходима вода высокой степени очистки. Только такая очистка гарантирует долгий срок хранения реагентов и надлежащую работу анализаторов благодаря низким фоновым показателям и высокому уровню стабильности реагентов от партии к партии. Однако при любом процессе очистки образуется «отработанная» вода. Традиционные системы очистки имеют выход всего 65%, то есть при получении каждых 100 л очищенной воды образуется 35 л сточной. Используемая на наших заводах современная система обратного осмоса позволяет получать чистую воду из такой отработанной воды, благодаря чему выход на нашем производстве составляет 82%. Кроме того, мы снизили расход воды в соотношении с произведенным объемом реагентов за счет паровой стерилизации оборудования, которая уменьшает потребление воды на дезинфекцию производственного оборудования.

Переработка и вторичное использование отходов
В настоящее время 91,5% наших картонных, пластиковых и металлических отходов подвергается вторичной переработке благодаря непрерывному совершенствованию нашей системы разделения отходов. Кроме того, картонная упаковка наших реагентов состоит примерно на 50% из восстановленного материала, а примерно 2/3 первично используемого картона закупается у поставщиков, сертифицированных FSC (сертификация, направленная на бережное лесопользование) и ответственно использующих природные ресурсы.

Экономия энергии
Наибольшие успехи в экономии энергии достигаются нами благодаря использованию солнечных батарей, размещенных на крыше завода в Ноймюнстере. Приблизительно 15% электричества на заводе производится солнечными батареями, а вся энергия, закупаемая у внешних поставщиков, генерируется гидроэлектростанциями. Используемая нами новейшая система «Solar Ice», позволяющая накапливать солнечную энергию в виде льда и использовать его в последующем в качестве аккумулятора, помогает исключительно экономно отапливать завод зимой и охлаждать летом: производительность нагрева или охлаждения примерно в шесть раз выше, чем потребляемое электричество. Еще одной особенностью завода в Ноймюнстере, помогающей экономить энергию, является система регенерации тепла, которая позволяет использовать внутренний теплый воздух для нагрева холодного воздуха, поступающего снаружи, перед выбросом отработанного воздуха в атмосферу. Это снижает ежегодные расходы на отопление примерно на 20%. И последний, но не менее важный факт: среднее потребление энергии завода снизилось за счет более эффективного использования производственного оборудования и замены автоклава паровой стерилизацией, чтобы снизить потребность в паре для дезинфекции материалов.

Система Sysmex

Одним из гарантов получения правильных и надежных результатов анализа для наших клиентов является использование не только оборудования Sysmex, но и оригинальных реагентов, контролей и калибраторов. Вместе они образуют единую «Систему Sysmex». Несмотря на то, что существуют утверждения о том, что некоторые реагенты иных производителей совместимы с анализаторами Sysmex, важно принимать во внимание, что такие реагенты не являются одобренными нами и не проходят нами соответствующей проверки и испытаний. Используя стороннюю продукцию, вы нарушаете предусмотренное назначение оборудования Sysmex и всей системы в целом, в связи с чем мы не можем давать каких-либо гарантий о соответствии заявленных технических характеристик нашей продукции.

ДЕСЯТЬ ВЕСКИХ ПРИЧИН ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РЕАГЕНТОВ SYSMEX

1. Реагенты Sysmex подвергаются строгому контролю качества в процессе производства, сертифицированного в соответствии с ISO 13485:

  • Наше производство находится под постоянным контролем, требующим использования одинаково высококачественных ингредиентов для изготовления реагентов;
  • Мы проводим тщательную и регулярную очистку;
  • На производстве введен строгий входной, межоперационный и выходной контроль качества, в том числе для каждой партии готовой продукции.

2. Мы постоянно работаем над тем, чтобы минимизировать возможное влияние на окружающую среду при производстве наших реагентов. Завод по производству реагентов в Германии сертифицирован в соответствии с ISO 14001 и ISO 50001.

3. Реагенты Sysmex разработаны специально для анализаторов Sysmex. Наше оборудование, реагенты, контроли и калибраторы предназначены для использования в составе закрытой «Системы Sysmex». Мы не можем гарантировать безупречное качество, если пользователь не придерживается данной системы.

4. Реагенты Sysmex обеспечивают оптимальную производительность наших анализаторов. Технологии, используемые в IVD анализаторах Sysmex, адаптированы для совместной работы с реагентами, используемыми в конкретной модели прибора. Только реагенты Sysmex обеспечивают оптимальную работу и наилучшую точность аналитической системы.

5. Компания Sysmex постоянно проводит и участвует в научных исследованиях с целью улучшения качества производимых реагентов. Существует прямая взаимосвязь между проведением исследований и выявлением оптимальных формул использования реагентов с целью вывода новых клинических параметров. Активное проведение различных исследований позволяет нам добиться того, чтобы реагенты Sysmex полностью соответствовали требованиям, необходимым для разработки новых исследовательских параметров, которые в последствии могут стать диагностическими в соответствии с процедурами, предусмотренными законом и Приложениями VIII-IVD к Директиве 98/79/EC.

6. Вы можете быть уверены в максимальной стабильности реагентов, поскольку наши реагенты разработаны с условием поддержания максимально возможной стабильности их химической формулы с минимальным влиянием на форму клеток, что повышает точность анализа образцов.

7. Калибровка прибора соответствующим калибратором Sysmex гарантирует высокую надежность и воспроизводимость результатов измерений, что имеет важное значение для аккредитованных лабораторий.

8. Вы можете увеличить срок эксплуатации вашего анализатора благодаря нашему мощность и эффективному реагенту для очистки Cellclean, разработанному специально с учетом бережного воздействия на жидкостную систему прибора.

9. Использование наших реагентов позволяет минимизировать необходимое техническое обслуживание оборудования, так как технологии и реагенты разрабатываются совместно. Реагенты иных производителей могут отрицательно повлиять на качество работы оборудования Sysmex.

10. Вы можете положиться на наш богатый, более чем 25-летний опыт производства реагентов. Он позволил нам добиться минимальных различий между партиями реагентов, благодаря чему вам нет необходимости производить перенастройку вашего анализатора при каждой новой поставке.

Copyright © Sysmex Europe GmbH. All rights reserved.
Настройте параметры cookie-файлов

Мы используем куки (cookies, куки-файлы) для того, чтобы обеспечить Вам оптимальное использование нашего веб-сайта и улучшить нашу коммуникацию с Вами. Мы принимаем во внимание Ваш выбор и используем только те данные, на которые Вы выдали нам Ваше согласие.

* может привести к ограничениям в отношении содержания сайта и эффекта его использования
Подробнее о cookie-файлах
Необходимые куки
Эти куки помогают пользоваться нашим веб-сайтом за счет того, что они обеспечивают такие базовые функции как навигацию по сайту и доступ к безопасным разделам нашего сайта. Наш веб-сайт не может работать надлежащим образом без этих куки.
Куки для статистики
Эти куки помогают нам понять, как пользователи взаимодействуют с нашим веб-сайтом, за счет сбора информации на анонимной основе. Благодаря этой информации мы в состоянии непрерывно совершенствовать предлагаемые нами продукты и услуги.
Маркетинговые куки
Они используются для того, чтобы следовать за посетителями на веб-сайтах. Цель заключается в том, чтобы показывать рекламные объявления, которые относятся к кругу интересов и привлекают внимание отдельных пользователей, представляя за счет этого ценность для издателей и третьих сторон, занимающихся рекламной деятельностью.